医薬品製造に求められる品質・環境・運用を支える全体最適

NECファシリティーズは、半導体工場建設での経験に基づいたクリーンルーム構築技術を応用し、
医薬品製造に求められる厳格な品質管理や、安定稼働を支える運用を実現する施設建設に向けてFS（実現可能性調査）から設計、施工、品質管理まで一貫して対応し、医薬品製造施設のライフサイクル全体を見据えた最適化を実現します。

GMP・バリデーションに準拠し、 医薬品製造施設の最適化を実現

医薬品製造施設のライフサイクルを貫くトータルマネジメント

医薬品製造施設では、計画・構築・運用のいずれか一つだけが優れていても、品質と安定供給は成立しません。
NECファシリティーズは、計画から建設・環境、施設管理までを一貫して最適化するトータルマネジメントを提供します。

計画

フィージビリティスタディ（FS）から始まる確実な構築計画

医薬品製造施設では、計画段階での判断が、その後のGMP対応やバリデーション、運用の難易度を大きく左右します。
NECファシリティーズは、「使うために建てる」ことを前提に、人・物の動線、ゾーニング、設備構成、将来の拡張性までを見据えたFSを実施します。
設計・施工だけでなく、運用・保全の知見を計画段階にフィードバックすることで、後工程での手戻りや追加対応を防ぎ、プロジェクト全体の最適化を図ります。

建設・環境

GMP準拠・バリデーション対応による施設構築と環境設計

NECファシリティーズは、建屋・設備バリデーションを見据えた設計・施工により、GMPに準拠した医薬品製造施設・クリーンルームを構築します。
バリデーションに関しては、DQ、IQ、OQのプロトコル、レポートの作成/支援を行います。

環境負荷低減を考慮した設計によるサステナブルな工場づくり

医薬品製造に求められるGMP準拠を前提に、排水・排ガス処理や省エネを含む環境負荷低減を実現。
品質・安定性を損なうことなく、施設ライフサイクル全体で環境性能と運用コストの最適化を実現します。

施設管理

品質と安定供給を支える継続的な施設運用・BCP対応

医薬品製造施設では、稼働開始後もGMPに基づく運転管理、保全、継続的なバリデーション対応が不可欠であり、NECファシリティーズは、施設管理の知見と現場力を活かし、製造設備・ユーティリティの安定稼働を支援します。
稼働を止めない改修・更新や、有事を見据えたBCP対応まで含め、止めない医薬品製造を長期的に支えます。

トータルマネジメント

一般的に、医薬品製造施設の構築では、計画段階では医薬品に特化したコンサルティング会社、設計段階では設計会社、施工段階ではゼネコンといったように、複数の企業がフェーズごとに関与しながらプロジェクトが進行します。
そのため、施工主のプロジェクト担当者には、各社を取りまとめながら品質・スケジュール・コストを管理する責任と、膨大な調整工数が求められます。
NECファシリティーズは、計画、設計、工事、さらには工場稼働後の施設管理までを一貫して担うトータルマネジメントが可能です。
窓口を一本化することで、情報の分断や判断の齟齬を防ぎ、ご担当者様のご負担を軽減します。

医薬品製造施設を成立させる、3つの重要な考え方

医薬品製造施設では、計画を定め、GMPに準拠した設計・運用を行い、
その妥当性をバリデーションによって実証する必要があります。
これら3つは、医薬品製造施設を「つくる」「守る」「証明する」ために欠かせない基本的な考え方です。
これらの統合的アプローチこそが、医薬品製造施設のライフサイクル全体を通じた継続的な品質保証を実現する根幹となります。
一つでも欠けると、薬事承認やGMP査察において致命的なリスクが生じるため、
プロジェクト初期段階からこれらを設計に組み込むことが不可欠です。

フィージビリティスタディ

計画段階での多角的検証により、後戻りを防ぐ

フィージビリティスタディ（FS）は、医薬品製造施設の新設・増築・改修において、計画初期段階で与条件を整理し、実現性やリスクを多角的に検証する重要なプロセスです。人・物・廃棄物の動線、ゾーニング、設備構成、法規制への適合性などを整理することで、その後の設計・施工・運用の成否を大きく左右します。NECファシリティーズでは、「使うために建てる」ことを設計方針とし、設計・施工だけでなく、運用・保全の知見をFS段階に反映。GMPやバリデーションを前提とした仕様整理を行うことで、後工程での手戻りや追加対応を防ぎ、医薬品製造施設全体の最適化を実現します。

GMP

医薬品製造施設に求められる、すべての前提ルール

GMPは、医薬品を常に一定の品質で安全に製造するために定められた基準であり、建屋・設備・運用のすべてに厳格な管理が求められます。単に製造できることではなく、汚染防止、再現性の確保、文書化まで含めて品質を担保することが必要です。 NECファシリティーズは、GMP準拠を前提とした設計・施工に加え、運用までを見据えた対応が可能です。計画段階からGMP要求を織り込むことで、設計・施工・稼働後の運用が分断されることなく、医薬品製造に求められる品質水準を安定的に維持できる施設づくりを支援します。

バリデーション

GMPを満たしていることを、客観的に証明する

バリデーションとは、設備や工程、施設がGMP要求を満たし、「安全で有効な医薬品を継続的に製造できる」ことを科学的データに基づき客観的に実証するプロセスです。DQ・IQ・OQ・PQといった段階を通じて、設計・設置・運用の妥当性を確認し続けることが求められます。 NECファシリティーズでは、建屋・設備バリデーションを見据えた設計・施工に加え、バリデーション図書の作成支援にも対応。構築から運用まで一貫して関与することで、「作る」「動かす」だけでなく、「説明できる状態」まで含めた医薬品製造施設のバリデーション対応を実現します。

NECファシリティーズでは、業務フェーズに合わせ、適切なタイミングで、
お客様書式に合わせたGMP・バリデーション図書の作成支援を行います。

工場設備の企画・導入から運用管理まで、豊富な経験と実績があります。